Epedigree - Epedigree

Shuningdek qarang: Dori vositalari sifati va xavfsizligi to'g'risidagi qonun
Bilan birga paket bo'yicha sertifikat Levotiroksin

An nasl-nasab (ba'zan shunday deyiladi elektron nasl yoki elektron nasl) an elektron hujjat bu preparatning ma'lum bir partiyasi tarixi haqida ma'lumot beradi. Bu talabni qondiradi giyohvandlik zoti qulay elektron shakldan foydalanishda.

Zot

The AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA) 2006 yilgi muvofiqlik siyosati qo'llanmasida Retsept bo'yicha dori vositalari to'g'risidagi qonun quyidagilarni ta'kidlaydi:

"Dori-darmon zoti - bu giyohvand moddalarning har bir sotilishi, sotib olinishi yoki savdosi, shu jumladan ushbu muomalalar sanasi va ular ishtirok etgan barcha tomonlarning ismlari va manzillarini belgilaydigan kelib chiqish to'g'risidagi bayonot."[1]

Epedigree - bu shunchaki nasabga bo'lgan talabni qondiradigan elektron hujjat. Epedigraning asosiy maqsadi iste'molchilarni ifloslangan dori-darmonlardan himoya qilishdir soxta dorilar.

Standart

2007 yil 5-yanvarda EPCglobal nasl-nasab standartini tasdiqladi[2] ni belgilaydigan xalqaro standart sifatida XML o'zboshimchalik bilan murakkab ta'minot zanjiri bo'ylab mahsulotning hayot tarixini tavsifi.

2008 yildan boshlab, aksariyat shtatlar nasl-nasabga oid talablarni qabul qildilar va ko'pchilik nasabnomani talab qildilar. Biroq, mavjud bo'lgan nasl-nasab talablari farmatsevtika ta'minot zanjiri kompaniyalari hisobotlarni quyidagi formatlarda taqdim etishni talab qilishdan ko'proq narsani tashkil qiladi. pdf, matnli fayllar yoki elektron jadvallar.

Asl epedigraning asosiy ma'lumotlar elementlari:

Mahsulot ta'minot zanjiri bo'ylab harakatlanayotganda, har bir kompaniyadan avvalgi barcha nasabnoma ma'lumotlarini etkazish talab qilinadi. Shu tarzda, so'nggi savdo nuqtasi har bir birlikning to'liq nasabiga ega.

Qonunlar

ePedigree qonunlari oxir-oqibat uyg'unlashtirilgan milliy standart bilan almashtirildi Dori vositalari sifati va xavfsizligi to'g'risidagi qonun.

ePedigree qonunlari Florida va Kaliforniya tomonidan belgilangan dastlabki sanalardan tashqari kuzatuv va autentifikatsiya yillariga muvofiq ravishda "tushgan o'lik" sana o'zgargan davlatlar bilan tez oqimda edi. Keskin talablar ketma-ketlikni o'z ichiga oladi. Faqatgina muvofiqlikni ta'minlashga e'tibor qaratadigan kompaniyalar tartibga solishdan biznesning haydovchisi sifatida foydalanish imkoniyatini boy beradilar. Birlik darajasidagi sotiladigan paketlarni (masalan, 25 donadan iborat shishani) kuzatib borish va seriyalash qobiliyati shunchaki holatlar yoki palletlar emas, balki ularning mahsulotlarini qaerdan sotib olishlarini bilishda quyidagi ishlarni amalga oshirishi mumkinligi uchun ishbilarmonlik ahamiyati paydo bo'lishi mumkin: 1) 100% aniq qaror orqali to'lovlarni qaytarish narxini minimallashtirish . Farmatsevtika ishlab chiqaruvchisi uchun to'lovlar umumiy daromadning 2-15 foizini tashkil qiladi. 2) Medicare / Medicaid narxlarini hisoblashda aniqlikni oshirish orqali xavfni minimallashtirish, ma'lum bir birlik sotuvida qo'llanilishi kerak bo'lgan barcha to'lovlar, chegirmalar va to'lovlarni to'liq bilish. Medicare / Medicaid narxlarini noto'g'ri hisoblab chiqqani uchun $ 4B dan ortiq jarimalar chiqarildi. 3) (partiyalashtirilmagan) jo'natma o'g'irlanganligi sababli butun mahsulotni qaytarib olish majburiyatini cheklash - misolga qarang: [1] 4) ulgurji tarqatish tarmog'i bo'lgan labirint ishlab chiqaruvchilariga talabni aniqroq prognoz qilish va sotish va marketing dasturlarini o'lchash uchun ko'rinishga erishish.

Oddiy epedigree tizimlari muhim birinchi qadam bo'lsa-da, jamoat xavfsizligini sezilarli darajada yaxshilash standartlashtirilgan va avtomatlashtirilgan yondashuv natijasida yuzaga keladi. Avtomatlashtirilgan Epedigri tizimini ta'minlash bo'yicha katta va qiyinroq vazifa taklif qilingan, ammo hech bir davlat talab qilmagan. Bunday tizim juda muhim o'zgarishlarni talab qiladi yetkazib berish tizimi kompaniyalarning ma'lumotlar almashinuvi va albatta Track and Trace zamonaviy texnologiyasini talab qiladi (bilan shtrix-kodlar yoki RFID ). Avtomatlashtirilgan Epedigri tizimiga eng yaqin bo'lgan talablar Kaliforniya tomonidan taklif qilingan. 2008 yil mart oyida Kaliforniya farmatsevtika kengashi (CBOP) o'zining "Elektron nasl-nasab talablari" ni e'lon qildi, ular 2015-2017 yillar oralig'ida kuchga kirishi rejalashtirilgan (tashlab qo'yilganidan beri). CBOP taklif qildi XML standart hujjat va qonunda "birgalikda ishlaydigan elektron tizim" talab qilinadi.[3]

Adabiyotlar

  1. ^ "FDA 2006 retsepti bo'yicha giyohvand moddalar marketingi to'g'risidagi qonunga muvofiqlik siyosati bo'yicha qo'llanma".
  2. ^ "EPCglobal nasabnomasi". 2010 yil 17-avgust.
  3. ^ "Kaliforniya farmatsevtika kengashi elektron nasl-nasab to'g'risidagi qonun". Arxivlandi asl nusxasi 2008-05-15.

Tashqi havolalar