Klinik tadqiqotlar rejasi - Outline of clinical research
Quyidagi kontur klinik tadqiqotlar haqida umumiy ma'lumot va dolzarb qo'llanma sifatida keltirilgan:
Klinik tadqiqotlar tomoni biomedikal tadqiqotlar yangisini baholashga qaratilgan farmatsevtika va biologik giyohvand moddalar, tibbiy asboblar va vaksinalar odamlarda.
Umumiy mavzular
- Klinik ahamiyati - aralashuv bemorlarga amaliy ma'noga ega bo'lgan ta'sirga ega degan xulosa
- Giyohvand moddalarni kashf etish - nomzodlarni aniqlash, terapevtik samaradorligini sintez qilish, tavsiflash, tekshirish va tahlillar
- Giyohvand moddalarni ishlab chiqarish - klinik sinovlarda sinovlarni o'tkazish uchun zarur bo'lgan bosqichlar orqali yangi kimyoviy moddalarni qabul qilish jarayoni
- Biotexnologiya - maxsus foydalanish uchun mahsulotlar yoki jarayonlarni yaratish yoki o'zgartirish uchun biologik tizimlardan, tirik organizmlardan foydalanadigan texnologik dastur
- Biofarmatsevtik - biotexnologiya yordamida ishlab chiqarilgan dori
- Klinik sinov - dorilar xavfsizligi va samaradorligini baholash uchun inson sub'ektlari bilan tajriba
- Akademik klinik sinovlar - akademik markazlarda o'tkaziladigan klinik sinovlar (masalan, tibbiyot maktablari, akademik kasalxonalar va universitetlar)
- Klinik sinovlar bo'limi - klinik sinovlarni o'tkazishga bag'ishlangan biomedikal tadqiqot bo'limlari
- Epidemiologiya - aholi salomatligi va kasalligiga ta'sir etuvchi omillarni o'rganish
- Epidemiologik usullar - epidemiologiyada ishlatiladigan statistik metodlar
- Dalillarga asoslangan tibbiyot - tibbiy muolajalarning xatarlari va foydalari bilan bog'liq dalillar sifatini baholash
- Farmakologiya - tirik organizm va normal biokimyoviy funktsiyani o'zgartiradigan dorilar o'rtasida yuzaga keladigan o'zaro ta'sirlarni o'rganish
- Biofarmakologiya - biofarmatsevtika farmakologiyasi
- Klinik farmakologiya - giyohvand moddalarni oqilona ishlab chiqish va terapevtikada foydalanishga yo'naltirilgan ilmiy intizom
- Farmakokinetikasi - tanaga kiritilgan dorilarning taqdirini o'rganish
- Bioekvivalensiya - preparatning ikkita preparatining biologik ekvivalenti
- Farmakodinamika - dorilarning organizmga biokimyoviy va fiziologik ta'sirini o'rganish
- Farmakometriya - farmakologiyani miqdoriy talqin qilish va tavsiflash fani
- Farmakologik nazorat - dori vositalarining salbiy ta'sirini aniqlash, baholash, tushunish va oldini olish
Dori terminologiyasi
- Faol tarkibiy qism - farmatsevtik jihatdan faol bo'lgan preparat tarkibidagi modda
- Tasdiqlangan dori - kabi tartibga solish organi tomonidan marketing uchun tasdiqlangan dori AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi yoki Evropa dorilar agentligi
- Yordamchi - preparatning faol moddalari uchun tashuvchi sifatida ishlatiladigan faol bo'lmagan modda
- Dorivor mahsulot - odamlarda kasallikni davolash yoki oldini olish uchun ishlatiladigan har qanday modda yoki moddalarning birikmasi
- Yorliqdan tashqari foydalanish - dori tasdiqlanmagan ko'rsatma uchun preparatni buyurish amaliyoti
- Yetim dori - kam uchraydigan tibbiy holatni davolash uchun ishlatiladigan dori yoki etim kasalligi
- Platsebo - klinik tekshiruvda nazorat guruhiga berilgan soxta davolash
- Retsept bo'yicha dori - faqat shifokorning retsepti bo'yicha olinadigan litsenziyalangan dori
- Standart davolash - faol nazorat klinik tadkikotida ishlatiladigan hozirda mavjud bo'lgan dori
O'quvni loyihalash turlari
- Ko'r eksperiment
- Ish hisoboti
- Ishlar seriyasi
- Keyslarni o'rganish
- Case-control study
- Klinik nazorat guruhi
- Kohort o'rganish
- Kesma o'rganish
- Krossoverni o'rganish
- Insonni birinchi o'rganish
- Uzunlamasına o'rganish
- Minimallashtirish
- Ko'p markazli sinov
- Ichki holatlarni nazorat qilish tadqiqotlari
- Kuzatuv tadqiqotlari
- Ochiq yorliqli sinov
- Platsebo tomonidan boshqariladigan tadqiqotlar
- Kogortani istiqbolli o'rganish
- Tasodifiy boshqariladigan sinov
- Retrospektiv kogortani o'rganish
- Ishga tushirish davri
- Urug'lik sinovi
- Vaksinani sinovdan o'tkazish
Tadqiqot ishtirokchilarining maxfiyligi va xavfsizligini o'rganish
- Preparatning salbiy reaktsiyasi
- Yomon hodisa
- Xalqaro tibbiyot fanlari tashkilotlari kengashi
- Klinik sinovlarda ma'lumotlarning maxfiyligi
- Ma'lumotlarni monitoring qilish qo'mitalari
- Axloq qo'mitasi (Evropa Ittifoqi)
- EudraHushyorlik
- Istisno qilish mezonlari
- Maymunlarni tadqiq qilishni taqiqlash
- Kiritish mezonlari
- Institutsional ko'rib chiqish kengashi
- MedWatch
- Xavfsizlikni nazorat qilish
- Jiddiy noxush hodisa
- Shubhali salbiy reaktsiyani kuzatish sxemasi
Klinik tadqiqotlarni boshqarish
Klinik tadqiqot hujjatlari
Klinik tadqiqot xodimlari
Kontrakt tadqiqot tashkilotlari
Shartnoma bo'yicha tadqiqot tashkiloti
Ma'lumotlarni yig'ish va boshqarish
- Ish bo'yicha hisobot shakli
- Klinik ma'lumotlarni boshqarish tizimi
- Klinik ma'lumotlar ombori
- Ma'lumotlarni aniqlashtirish shakli
- Elektron ma'lumot olish
- Klinik ma'lumotlarni boshqarish bo'yicha yaxshi amaliyot
- Bemorning kundaligi
- Bemor xabar bergan natijalar
- Masofadan ma'lumotlarni kiritish
Tibbiy atamalarni kodlash lug'atlari
- Uppsala kuzatuv markazi
- COSTART
- MedDRA
- Tibbiyotning tizimlashtirilgan nomenklaturasi (SNOMED)
- WHOART
- Yomon hodisalar uchun umumiy terminologik mezon
Klinik ma'lumotlar almashinuvi standartlari konsortsiumi
Klinik ma'lumotlar almashinuvi standartlari konsortsiumi
- Ma'lumotlar jadvalini yaratish modeli (SDTM )
- Klinik bo'lmagan ma'lumotlar almashinuvi standarti (SEND)
- JANUS klinik sinov ma'lumotlari ombori
Ma'lumotlarni tahlil qilish
Klinik sinovlarni tahlil qilish
- Tsenzura (klinik sinovlar)
- Ta'sir hajmi
- Klinik sinovlarning yakuniy nuqtasi
- Xavf darajasi
- Meta-tahlil
- Zarar etkazish uchun zarur bo'lgan raqam
- Davolash uchun zarur bo'lgan raqam
- Koeffitsientlar nisbati
- Tahlilni davolashga intilish
- Post-hoc tahlil
- Nisbiy xavf
- Xatar-foyda tahlili
- Ta'sirchanlik va o'ziga xoslik
- Kichik guruh tahlili
- Jiddiy ekvivalentlik
- Surrogat so'nggi nuqta
- Tizimli ko'rib chiqish
- Terapevtik ta'sir
Hisobot natijalari
- Tibbiy yozuv
- Klinik sinovlarning nashr etilishi
- Umumiy texnik hujjat
- Hisobot sinovlarining birlashtirilgan standartlari (KONSORT)
- Elektron umumiy texnik hujjat
- Tizimli sharhlar va meta-tahlillar uchun afzal hisobot elementlari (PRISMA)
- Epidemiologiyada kuzatuv ishlari hisobotini kuchaytirish (QARShI)
- Biomedikal jurnallarga yuborilgan qo'lyozmalarga qo'yiladigan yagona talablar (URM)
E'tiborli klinik tadqiqotlar
- Britaniyalik shifokorlar o'qishadi - 1956 yilda tamaki chekish o'pka saratoni xavfini oshirganligi to'g'risida ishonchli statistik dalillar keltirdi.
- Framingham yurak tadqiqotlari - Massachusets shtatining Framingem shahrida joylashgan yurak-qon tomir tadqiqotlari, 1948 yilda 5209 bilan boshlangan va hozirda ishtirokchilarning uchinchi avlodi.
- Yurak himoyasini o'rganish - yurak-qon tomir kasalliklarining oldini olishda statinlardan foydalanishni o'rganish bo'yicha eng katta tadqiqot.
- Infarktning omon qolishini xalqaro tadqiqotlar - o'tkir miokard infarktiga shubha bilan qarash uchun bir nechta dori vositalarining to'rtta randomizatsiyalangan tekshiruvi.
- Tuzlararo o'rganish - parhez tuzi va yurak-qon tomir kasalliklari xavfi o'rtasida kuchli bog'liqlikni ko'rsatadigan muhim kuzatuv tadqiqotlari.
- YUPITER sinovi - statin terapiyasi LDL darajasining me'yordan pastligi va ma'lum yurak-qon tomir kasalliklari bo'lmagan bemorlarga foyda keltirishi mumkinligini ko'rsatadigan birinchi klinik sinov.
- Ko'p markazli OITS guruhini o'rganish - 25 yildan beri davom etib kelayotgan OIV infeksiyasini yuqtirgan 6000 dan ortiq erkakni o'rganish
- Stateville Penitensial bezgakni o'rganish - Illinoys shtatining Joliet shahri yaqinidagi shtat shtatidagi Penitensiar mahbuslarga bezgak ta'sirini nazorat ostida o'rganish.
- Tuskege Negr erkakida davolanmagan sifilizni o'rganish - 1932-1972 yillarda Tuskegi, Alabama shtatida o'tkazilgan klinik tadqiqot, davolanmasa kasallikning tabiiy rivojlanishini o'rganib chiqdi.
Qonunchilik, qoidalar va ko'rsatmalar
Yevropa Ittifoqi
- 2001/20 / EC direktivasi
- 2001/83 / EC direktivasi
- 2005/28 / EC direktivasi
- 65/65 / EEC direktivasi
- 93/41 / EEC ko'rsatmasi
- Shaxsiy ma'lumotlarni himoya qilish bo'yicha 95/46 / EC direktivasi
Qo'shma Shtatlar
- Federal oziq-ovqat, giyohvand moddalar va kosmetika to'g'risidagi qonun (FD & C) - ga vakolat beradi Oziq-ovqat va dori-darmonlarni boshqarish (FDA) oziq-ovqat, dori vositalari va kosmetika mahsulotlari xavfsizligini nazorat qilish.
- Kefauver Xarrisga tuzatish - dori ishlab chiqaruvchilardan tasdiqlanganidan oldin dori vositalarining samaradorligi va xavfsizligini tasdiqlovchi hujjatlarni taqdim etishni talab qiladi.
- Giyohvand moddalarni iste'mol qilish uchun retsept bo'yicha retsept - Oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA) yangi dori-darmonlarni tasdiqlash jarayonini moliyalashtirish uchun dori ishlab chiqaruvchilardan to'lovlarni yig'ib olishga imkon beradi.
- Federal qoidalar kodeksining 21-sarlavhasi - FD & C-ni sharhlaydigan va amalga oshiradigan Federal qoidalarning bo'limi.
- Sarlavha 21 CFR 11-qism - elektron yozuvlar va elektron imzolar ishonchli, ishonchli va qog'oz yozuvlariga teng bo'lgan mezonlarni belgilaydi.
- Tibbiy sug'urtaning portativligi va javobgarligi to'g'risidagi qonun (HIPAA) - HIPAA II sarlavhasi sog'liqni saqlash ma'lumotlarining xavfsizligi va maxfiyligini, shu jumladan klinik tadqiqotlar mavzularidan yig'ilgan ma'lumotlarni qamrab oladi.
Boshqalar
- Xelsinki deklaratsiyasi (Birlashgan Millatlar)
- Oziq-ovqat va giyohvand moddalar to'g'risidagi qonun (Kanada)
- Inson uchun ishlatiladigan farmatsevtika mahsulotlarini ro'yxatdan o'tkazishda texnik talablarni uyg'unlashtirish bo'yicha xalqaro konferentsiya (Evropa Ittifoqi, Yaponiya va AQSh)
Davlat idoralari
- Avstraliya giyohvand moddalarni baholash qo'mitasi
- Evropa dorilar agentligi
- Dori vositalari va sog'liqni saqlash mahsulotlari bo'yicha federal agentlik (Belgiya)
- Dori vositalari va sog'liqni saqlash mahsulotlarini tartibga solish agentligi (Birlashgan Qirollik)
- Sog'liqni saqlash, mehnat va farovonlik vazirligi (Yaponiya)
- Norvegiya tibbiyot agentligi
- Davlat oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi (Xitoy)
- Shvetsiya tibbiy mahsulotlar agentligi
- Terapevtik mahsulotlar bo'yicha direktsiya (Kanada)
- Terapevtik mahsulotlarni boshqarish (Avstraliya)
Amerika Qo'shma Shtatlari oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi
Oziq-ovqat va dori-darmonlarni boshqarish
Bo'limlar
- Oziq-ovqat va giyohvand moddalar bo'yicha komissar - oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi rahbari sifatida komissar Sog'liqni saqlash va aholiga xizmat ko'rsatish boshqarmasi kotibiga hisobot beradi
- Biologiyani baholash va tadqiqotlar markazi - vaktsinalar, qon mahsulotlari, gen terapiyasi va odamni klonlashni o'z ichiga olgan biologik mahsulotlarni ko'rib chiqish va tasdiqlash uchun javobgardir
- Qurilmalar va radiologik salomatlik markazi - tibbiy buyumlarni ko'rib chiqish va tasdiqlash va ayrim turdagi radiatsiya chiqaradigan tibbiy bo'lmagan asbob-uskunalarning xavfsizligi uchun javobgardir
- Giyohvand moddalarni baholash va tadqiqotlar markazi - barcha dorilarni ko'rib chiqish va tasdiqlash uchun javobgardir
- Tartibga solish ishlari boshqarmasi - FDA qonunlari va qoidalarini bajaradi
Ko'rib chiqish va tasdiqlash dasturlari
- Qurilmani tergov qilishdan ozod qilish - xavfsizlik va samaradorlik ma'lumotlarini to'plash uchun tekshiruv moslamasini klinik ishda ishlatishga imkon beradi
- Tergovga oid yangi dori - xavfsizlik va samaradorlik ma'lumotlarini to'plash uchun tekshiruvdan o'tkaziladigan dori vositasini klinik tadkikotda foydalanishga imkon beradi
- Giyohvand moddalarga qarshi yangi dastur - yangi dorini ko'rib chiqish va tasdiqlash uchun farmatsevtika kompaniyasi tomonidan FDAga taqdim etish
- Qisqartirilgan yangi giyohvandlik dasturi - FDA tekshiruviga yuborish va umumiy preparatni tasdiqlash
- FDA tezkor trekni ishlab chiqish dasturi - yangi dorilarni ko'rib chiqish va tasdiqlashni tezlashtiradigan FDA tomonidan NDAga berilgan belgi